Managementsysteme & Compliance
Aufbau von Managementsystemen
Ein strukturiertes und normkonformes Managementsystem ist die Grundlage für nachhaltigen Unternehmenserfolg. Bei Q-BIK unterstützen wir Sie beim Aufbau und der Optimierung von Managementsystemen, die die Anforderungen international anerkannter Normen wie z.B. ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 50001 erfüllen. Unser Ziel ist es, nicht nur die Einhaltung gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen sicherzustellen, sondern auch die Effizienz, Nachhaltigkeit und Sicherheit in Ihrem Unternehmen langfristig zu steigern.
Durch die Implementierung eines integrierten Managementsystems können Unternehmen mehrere dieser Normen miteinander kombinieren, um Synergien zu nutzen und eine konsistente Struktur für Qualität, Umwelt, Energie und Arbeitsschutz zu schaffen. Dies trägt dazu bei, die internen Prozesse zu vereinfachen, Risiken zu minimieren und gleichzeitig die Erwartungen von Kunden, Aufsichtsbehörden und anderen Stakeholdern zu erfüllen.
DIN EN ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme
DIN EN ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke
DIN EN ISO/IEC 27001
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz - Informationssicherheitsmanagementsysteme
DIN EN ISO 14001
Umweltmanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
DIN EN ISO 50001
Energiemanagementsysteme - Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung
Change Management
Change Management ist ein systematischer Ansatz zur Bewältigung von Veränderungen in einem Unternehmen, insbesondere in regulierten Branchen wie der Medizintechnik und Pharmazie. Bei Q-BIK unterstützen wir Sie dabei, Veränderungen effizient zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Unser Ziel ist es, sicherzustellen, dass Anpassungen an Prozessen reibungslos verlaufen und die gewünschten Ergebnisse erzielt werden, ohne dabei die Qualität und Compliance zu gefährden.
Unser erfahrenes Team arbeitet eng mit Ihnen zusammen, um die Auswirkungen von Veränderungen zu analysieren, geeignete Strategien zu entwickeln und die Umsetzung zu begleiten. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Dokumentation und Kommunikation aller Veränderungen, sodass alle Beteiligten gut informiert sind und mögliche Risiken minimiert werden.
Analyse und Bewertung
Zu Beginn erfolgt eine gründliche Analyse, um die Notwendigkeit und Auswirkungen der Veränderung zu identifizieren und die Ziele klar zu definieren.
Planung der Änderung
Auf Basis der Analyse und Bewertung wird ein detaillierter Plan entwickelt, der die Schritte, Ressourcen und Verantwortlichkeiten für die Umsetzung der Veränderung festlegt.
Umsetzung der Änderungen
Die geplanten Änderungen werden schrittweise implementiert, wobei ein besonderes Augenmerk auf die Einhaltung des Zeitrahmens und die Berücksichtigung von Schnittstellen gelegt wird.
Monitoring und Feedback
Nach der Umsetzung wird der Prozess überwacht, um sicherzustellen, dass die Änderungen die gewünschten Effekte erzielen, und um rechtzeitig Anpassungen vornehmen zu können.
Nachhaltige Integration
Anschließend stellen wir sicher, dass die Änderungen nachhaltig in die Unternehmensstruktur integriert werden. Durch regelmäßige Überprüfungen und Anpassungen fördern wir eine dauerhafte Akzeptanz und die fortlaufende Verbesserung der neuen Prozesse.
Compliance
Alle durchgeführten Aktivitäten der Änderung werden dokumentiert, um Nachvollziehbarkeit und Compliance sicherzustellen.
Prozess- und Systemanalysen
Prozess- und Systemanalysen schaffen Transparenz über bestehende Abläufe, Strukturen und Managementsysteme. Insbesondere in industriellen und regulierten Umfeldern bilden sie die Grundlage für fundierte Entscheidungen, Weiterentwicklungen und normkonforme Anpassungen.
Wir unterstützen Sie dabei, bestehende Prozesse und Systeme strukturiert zu analysieren, Schwachstellen zu identifizieren und praxisnahe Maßnahmen abzuleiten, mit dem Ziel, Effizienz, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit nachhaltig zu verbessern.
Unsere Analysen sind methodisch fundiert, verständlich aufbereitet und konsequent auf die Umsetzbarkeit im operativen Betrieb ausgerichtet.
Erfassung des Ist-Zustands
Zu Beginn erfassen wir bestehende Prozesse, Systeme und Schnittstellen. Dabei betrachten wir organisatorische, technische und dokumentarische Aspekte, um ein vollständiges und belastbares Bild des aktuellen Zustands zu erhalten.
Identifikation von Schwachstellen und Risiken
Auf Basis der Ist-Analyse identifizieren wir Prozessbrüche, ineffiziente Abläufe, Unklarheiten in Verantwortlichkeiten sowie potenzielle Risiken – insbesondere im Hinblick auf Qualität, Compliance und Betriebssicherheit.
Bewertung von bestehenden Prozessen
Wir analysieren bestehende Managementsysteme und bestehende Prozesse hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Angemessenheit und Normkonformität und bewerten deren Beitrag zur Zielerreichung des Unternehmens.
Schnittstellen- und Abhängigkeitsanalyse
Ein besonderer Fokus liegt auf Schnittstellen zwischen Abteilungen, Systemen und externen Beteiligten. Ziel ist es, Abhängigkeiten transparent darzustellen und Reibungsverluste oder Informationslücken zu reduzieren.
Ableitung strukturierter Maßnahmen
Die Ergebnisse der Analyse werden in klar strukturierte Maßnahmen überführt. Diese sind priorisiert, nachvollziehbar begründet und auf eine realistische Umsetzung im bestehenden Unternehmensumfeld ausgelegt.
Entscheidungsgrundlagen für Weiterentwicklung und Veränderung
Unsere Analysen liefern belastbare Entscheidungsgrundlagen für organisatorische Veränderungen, Auditvorbereitungen, Investitionen oder weiterführende Projekte wie Infrastruktur- oder Prozessanpassungen.
Auditvorbereitung & Auditbegleitung
Audits stellen für viele Unternehmen eine besondere organisatorische und fachliche Herausforderung dar – insbesondere in regulierten und technisch geprägten Umfeldern. Wir unterstützen Sie gezielt bei der Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits.
Unser Fokus liegt darauf, Strukturen, Nachweise und Abläufe so aufzubereiten, dass Audits transparent, nachvollziehbar und reibungslos durchgeführt werden können.
Dabei agieren wir als fachliche Unterstützung an Ihrer Seite und sorgen dafür, dass Anforderungen verstanden, umgesetzt und belastbar dokumentiert sind.
Analyse des Auditkontexts und der Anforderungen
Auditkriterien, Normen und kundenspezifische Vorgaben werden von uns in den konkreten Unternehmenskontext eingeordnet. Dadurch entsteht Klarheit darüber, welche Anforderungen tatsächlich relevant sind und wo der fachliche Schwerpunkt liegt.
Vorbereitung auf typische Auditfragen und Schwerpunkte
Wir unterstützen dabei, fachliche Inhalte verständlich darzustellen und typische Fragestellungen souverän zu beantworten. Ziel ist es, Sicherheit im Auditgespräch zu schaffen und Missverständnisse zu vermeiden.
Strukturierung von Prozessen und Nachweisen
Statt zusätzliche Dokumentation zu erzeugen, arbeiten wir mit bestehenden Strukturen. Prozesse, Zuständigkeiten und Nachweise werden so aufbereitet, dass sie logisch, konsistent und auditfähig dargestellt werden können.
Fachliche Unterstützung während des Audits
Während des Audits stehen wir als fachlicher Ansprechpartner zur Verfügung, unterstützen bei inhaltlichen Rückfragen und helfen bei der sachlichen Einordnung von Feststellungen.
Umgang mit Feststellungen und Abweichungen
Nach dem Audit begleiten wir die strukturierte Bewertung von Feststellungen und unterstützen bei der Ableitung, Dokumentation und Nachverfolgung geeigneter Maßnahmen – pragmatisch und umsetzungsorientiert.