Ihre Anforderungen
Unsere Verpflichtungen
Ihr zuverlässiger Partner für maßgeschneiderte Lösungen in der Medizintechnik- und Pharmaindustrie.
Flexibel
Anpassungsfähigkeit an die individuellen Bedürfnisse der Kunden und sich ändernde Anforderungen.
Kommunikativ
Klare, offene und transparente Kommunikation, um enge Zusammenarbeit mit den Kunden zu gewährleisten.
Teamfähigkeit
Zusammenarbeit im Team und mit Kunden, um gemeinsam erfolgreich zu sein.
Zuverlässig
Verlässlicher Partner für unsere Kunden, der stets gleichbleibend hohe Qualität liefert, auch unter anspruchsvollen Bedingungen.
Unsere Dienstleistungen
Wir bieten Leistungen in den Bereichen Prozessentwicklung und Validierung, Managementsysteme und Compliance, industrielle Gebäude- und Infrastrukturplanung sowie Projekteinkauf und Lieferantenmanagement.
Dabei unterstützen wir Unternehmen sowohl bei operativen Aufgaben als auch bei der strukturellen Weiterentwicklung ihrer technischen und organisatorischen Prozesse.
Einblicke in unsere Projekte
Aufbau eines Energiemanagementsystems für einen internationalen Medizintechnikkonzern
Für die deutsche Organisation eines globalen Medizintechnikkonzerns haben wir ein Energiemanagementsystem nach ISO 50001 aufgebaut. Das Projekt umfasste mehrere Produktions- und Verwaltungsstandorte mit unterschiedlichen technischen Voraussetzungen und Energieverbrauchsstrukturen.
Eine besondere Herausforderung war die Integration des neuen Systems in bestehende Managementsysteme, darunter ISO 13485 und ISO 14001. Ziel war es, ein einheitliches, integriertes Managementsystem zu schaffen, das sowohl regulatorische Anforderungen als auch interne Abläufe sinnvoll miteinander verbindet.
Neben der strukturellen Systementwicklung gehörten die Analyse wesentlicher Energieverbraucher, die Abstimmung mit technischen Fachbereichen und die Definition standortübergreifender Prozesse zum Projektumfang. Durch die enge Zusammenarbeit mit den unterschiedlichen Abteilungen konnte ein System aufgebaut werden, das fortlaufend betrieben und weiterentwickelt werden kann.
Einführung einer mehrstufigen Produktionslinie im internationalen Produktionsverbund
Im Rahmen eines langfristigen globalen Transferprojekts haben wir an der Einführung einer mehrstufigen Produktionslinie an mehreren internationalen Standorten mitgewirkt. Die Linie umfasste mehrere spezialisierte Anlagen, die einen durchgängigen Produktionsprozess abbilden. Ziel war es, bestehende Produktionsstandards eines Referenzstandorts auf weitere Länder zu übertragen und einen harmonisierten, standortübergreifend einheitlichen Prozess zu etablieren.
Die enge Abstimmung zwischen den technischen Teams der beteiligten Länder war ein zentraler Bestandteil des Projekts. Unterschiedliche lokale Rahmenbedingungen, Anlagenkonfigurationen und organisatorische Strukturen machten eine detaillierte Prozessanalyse und präzise Abstimmung erforderlich.
Die Validierung der Produktionslinie stellte aufgrund der hohen Variantenvielfalt besondere Anforderungen an die Prozessgestaltung. Wir übernahmen die technische Ausarbeitung und Weiterentwicklung der beteiligten Prozessschritte, planten und führten die Validierungsaktivitäten durch und stimmten die Ergebnisse mit den Teams der beteiligten Länder ab. Auf diese Weise konnte ein konsistenter und reproduzierbarer Produktionsablauf etabliert werden.
Einführung digitaler Prozessdatenerfassung in der Herstellung hochklassifizierter Medizinprodukte
In einem regulierten Produktionsumfeld, in dem bislang papierbasierte Schreibergeräte zur Erfassung kritischer Umgebungsparameter eingesetzt wurden, haben wir die Umstellung auf eine durchgängig digitale Datenerfassung begleitet. Ziel des Projekts war es, manuelle Dokumentationsschritte zu reduzieren, Auswerteprozesse zu vereinfachen und eine schnellere Reaktion bei Abweichungen zu ermöglichen.
Die Herausforderung lag darin, bestehende Prozesse so weiterzuentwickeln, dass sie den Anforderungen der Herstellung von Medizinprodukten der Klasse III, einschließlich arzneimittelbeschichteter Produkte, entsprechen. Dazu gehörte die Analyse der bestehenden papierbasierten Abläufe, die Entwicklung eines digitalen Erfassungskonzepts sowie die Überführung der Aufzeichnungen in ein validierbares Datenformat.
Unsere Aufgabe umfasste die technische Ausarbeitung der neuen Prozesse, die Planung und Durchführung der erforderlichen Validierungsaktivitäten sowie die Abstimmung mit den beteiligten Fachbereichen. Durch die Digitalisierung konnten Dokumentationsaufwand, Reaktionszeiten und Nachvollziehbarkeit der produktionsbegleitenden Daten deutlich verbessert werden.
Beschaffung im
Kundenauftrag
600
Technische
Infrastrukturänderungen
20
Qualifizierung &
Validierung
70
Lieferantenbewertung &
Lieferantenmanagement
5
3D-Scans &
Bestandsaufnahmen
80
Aufbau von
Managementsystemen
5
Technische Gebäude- und Infrastrukturzeichnungen
400
Change
Management
510
Bauliche Planung & Projektkoordination
40
Entwicklung und Optimierung von Produktionsprozessen
120