Wir bieten die Definition und Dokumentation von Anforderungen an Ihr Produktionsequipment. Unsere Expertise umfasst:

Produktspezifikationen: Unser Team ist darauf spezialisiert, detaillierte Produktspezifikationen zu erstellen, die als unverzichtbare Grundlage für die Entwicklung und Produktion von hochwertigen Produkten dienen.

Erstellung von Lastenheften: Wir beschreiben die allgemeinen Anforderungen und Erwartungen an Ihr Equipment, um sicherzustellen, dass es Ihren Bedürfnissen entspricht.

Erstellung von Pflichtenheften: Wir legen die detaillierten technischen und funktionalen Anforderungen fest. Diese Spezifikationen sind entscheidend für die Beschaffung und Entwicklung des Equipments und gewährleisten, dass es den Prozessanforderungen und GMP-Standards entspricht.

Risikoanalysen: Unser Team identifiziert und bewertet potenzielle Risiken im Designprozess Ihres Equipments. Dies umfasst Methoden wie pFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) oder ähnliche Ansätze, um die Sicherheit und Effizienz Ihres Equipments zu gewährleisten.

Validierungsplan (VP): Wir entwickeln ein umfassendes Dokument, das den Umfang, Ansatz, Ressourcen und Zeitplan Ihrer gesamten Validierungsaktivitäten festlegt. Der Plan enthält auch Kriterien für die Akzeptanz, um die Erfüllung Ihrer spezifischen Anforderungen zu gewährleisten.

Mit diesen Dienstleistungen stellen wir sicher, dass Ihre Anlagen nicht nur effizient und sicher installiert, sondern auch optimal gewartet und betrieben werden:

Installations-Protokolle und Berichte: Unsere Experten erstellen detaillierte Protokolle und Berichte, die dokumentieren, dass die Installation von Anlagen und Equipment gemäß den genehmigten Spezifikationen und Zeichnungen durchgeführt wurde.

Durchführung von Tests und Simulationen: Unser Team führt eine Reihe von Tests unter verschiedenen Betriebsbedingungen durch, um die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Anlagen zu überprüfen.

Technische Zeichnungen: Unser Team erstellt präzise technische Zeichnungen Ihrer Anlagen, sowohl in 2D als auch in 3D. Diese Zeichnungen sind entscheidend für die Planung, Installation und Wartung Ihrer Systeme und erleichtern die Visualisierung und das Verständnis komplexer Anlagenkonfigurationen.

Kalibrierungs- und Wartungsanweisungen: Zusätzlich bieten wir umfassende Anweisungen und Pläne für die Kalibrierung und Wartung von Anlagen und Equipment. Diese Anweisungen sind maßgeschneidert, um eine optimale Leistung und Langlebigkeit Ihrer Anlagen zu gewährleisten.

Unsere Betriebsqualifizierungsdienste sind darauf ausgerichtet, die ordnungsgemäße Funktion und Leistung Ihrer Anlagen unter realen Betriebsgrenzen zu verifizieren und zu bestätigen:

Erstellung von statistischen Probenplänen: Unsere Dienstleistung umfasst die Entwicklung von maßgeschneiderten statistischen Probenplänen, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Qualitätsanforderungen zugeschnitten sind.

Entwicklung eines umfassenden OQ-Plans: Wir erstellen einen detaillierten Qualifizierungsplan für die OQ, der alle erforderlichen Tests und Überprüfungen umfasst, um zu bestätigen, dass Ihre Anlagen und Systeme wie vorgesehen funktionieren.

Dokumentation und OQ-Berichterstellung: Wir dokumentieren alle Testergebnisse und erstellen umfassende Berichte, die die Übereinstimmung mit den Betriebsspezifikationen bestätigen.

Analyse von Abweichungen: Sollten während der OQ-Phase Abweichungen auftreten, analysieren wir diese gründlich und bieten Lösungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen den Anforderungen entsprechen.

Die Leistungsqualifizierung ist ein entscheidender Schritt, um die Zuverlässigkeit Ihrer Produktionsprozesse zu gewährleisten. Unser Ziel ist es, durch sorgfältige Planung, Durchführung und Dokumentation der PQ die Effizienz, Sicherheit und Qualität Ihrer Produktionsanlagen und -prozesse zu maximieren. Unser umfassender Ansatz beinhaltet:

Erstellung von statistischen Probenplänen:  Ähnlich wie bei der OQ sind maßgeschneiderte statistische Probenpläne für die PQ unerlässlich. Unsere Dienstleistungen in diesem Bereich stellen sicher, dass Ihre spezifischen Bedürfnisse und Qualitätsanforderungen präzise berücksichtigt werden.

Entwicklung eines PQ-Plans: Wir erstellen einen detaillierten Qualifizierungsplan unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen. Dieser Plan legt die spezifischen Leistungskriterien und Standards fest, die für eine effiziente und konforme Betriebsführung erforderlich sind.

Durchführung von PQ-Tests: Unsere Experten führen eine Reihe von Tests unter realen Betriebsbedingungen durch. Diese Tests sind darauf ausgerichtet, die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit Ihrer Anlagen über einen definierten Zeitraum zu überprüfen.

Analyse von Abweichungen: Bei Abweichungen oder Problemen während der PQ-Phase analysieren wir diese gründlich und entwickeln Lösungen, um sicherzustellen, dass Ihre Anlagen und Prozesse den Anforderungen entsprechen.